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DAS Regulatory Affairs

Anbieter:
Berner Fachhochschule Technik und Informatik
Ort, Bundesland, Land:
Biel, Raum Bern, Schweiz
Typ:
berufsbegleitend
Abschluss:
DAS (Diploma of Advanced Studies)
Dauer:
3 Semester
Link zum Anbieter

Die Ausbildung

Regulatory Affairs ist die Fachdisziplin der Anwendung von Vorschriften und Normen bei der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln und Medizinprodukten mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten. Dieser Studiengang vermittelt Ihnen das nötige Fachwissen, um als Regulatory Affairs Professional im stark regulierten Umfeld der Medizintechnik-, Pharma- und Biotech-Industrie zu arbeiten.

Die Medizintechnik-, Pharma- und Biotechindustrie hat sich in den letzten zehn Jahren stark weiterentwickelt. Neue Technologien wie Artificial Intelligence und Machine Learning (z.B. DecisionSupport-Systeme), Virusnachweiskits für zu Hause oder tragbare Patientenüberwachungsgeräte werden heute schon eingesetzt. Im Zuge solcher Innovationen und der dadurch entstandenen Überarbeitung oder Neuschaffung von Vorschriften müssen Regulatory Affairs Professionals ihren Wissensstand kontinuierlich erweitern.

Der Studiengang:
  • fokussiert auf die Regulierung von pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten (einschliesslich In-vitro-Diagnostika, Kombinationsprodukte, Software as a Medical Device).
  • ist nah an der Industrie.
  • setzt sich aus 3 CAS-Modulen zusammen.
  • wird auf Englisch unterrichtet.
  • hat nationale und internationale Teilnehmer*innen.
  • kann später zu einem entsprechenden MAS-Abschluss erweitert werden.
Fabienne Weiss, MSc Studienleitung

Zielpublikum

Der Studiengang richtet sich an Personen aus den Bereichen Medizintechnik, Pharmazie/Chemie und Life Sciences sowie Medizin, Informatik oder der Rechtswissenschaften, die in der Medizintechnik-, Pharma- und Biotech-Industrie arbeiten wollen.

Aufbau

Das DAS Digital Health ist folgendermassen aufgebaut:
  • Dauer: 3 Semester
  • 3 CAS-Module à 12 ECTS-Credits
Die Reihenfolge der Module ist frei wählbar, zwei der drei spezifischen Regulatory Affairs CAS müssen zwingend absolviert werden:
  • Regulatory Affairs in Life Sciences (CAS RA)
  • Regulatory Affairs Pharma (CAS RAPHARMA)
  • Regulatory Affairs Mastery (CAS RAM)
Ein weiteres CAS kann aus dem Portfolio der Weiterbildung am Departement Technik und Informatik besucht werden (z.B. Digital Health, Informatik oder Management):
  • Wahl-CAS: Sie können aus über 30 CAS aus den Themen Informatik, Management, Innovation, Data Science, Cyber Security oder Digitale Transformation wählen.

Ausbildungsziele

Um die behördliche Zulassung von Medizin- und Pharmaprodukten zu erhalten und aufrechtzuerhalten, müssen Regulatory Affairs Professionals die folgenden Kernaufgaben beherrschen:
  • Regulierungsstrategien
  • Umsetzung von Regulierungsmassnahmen
  • Einhaltung des Qualitätsmanagements
  • Lösung von handelsbezogenen Fragen
  • Verhandlung und Kommunikation mit Behörden
  • Führungsstrategien

Zulassungsbedingungen

Gesamtkosten:
CHF ab 22.500.-

Voraussetzungen:
Bachelor-/Master-Abschluss in Life Sciences, Medizin, Pharmazie, Chemie, Ingenieurwesen, Rechtswissenschaften, Informatik oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachgebiet und in der Regel zwei Jahre Berufserfahrung.

Unterrichtssprache: Englisch

Informationsmaterial anfordern

Hier können Sie kostenloses Informationsmaterial zu diesem Studiengang direkt vom Bildungsanbieter Berner Fachhochschule Technik und Informatik anfordern. Die angegebenen Daten werden ausschließlich an diesen Bildungsanbieter übermittelt und selbstverständlich nicht an Dritte weiter gegeben.

Ich bitte um:

Der Anbieter

Die Berner Fachhochschule ist eine der sieben Schweizer Fachhochschulen. Ihre Diplome werden europaweit als Hochschulabschlüsse anerkannt.

Das Departement Technik und Informatik (TI) steht für Bildung und Forschung am Puls der industriellen Praxis. An den Standorten Biel und Burgdorf werden abgestimmte Leistungen in den Bereichen Aus- und Weiterbildung, angewandter Forschung und Entwicklung sowie im Transfer von technologischem Wissen erbracht.

Die internationale Ausrichtung, um Studierenden und Dozierenden beste Chancen in der globalisierten Bildungs- und Wirtschaftswelt zu eröffnen. Ein interdisziplinäres Denken und Handeln, um den hohen Erwartungen an die zunehmend heterogenen Teams in Industrie und Wissenschaft gerecht zu werden.

Ausbildungsberatung und Information

Berner Fachhochschule Technik und Informatik
Weiterbildung

Aarbergstrasse 46 (Switzerland Innovation Park Biel/Bienne)
2503 Biel
Schweiz