CAS Regulatory Affairs in Life Sciences (CAS RA)

Anbieter:
Berner Fachhochschule Technik und Informatik
Ort, Bundesland, Land:
Bern, Raum Bern, Schweiz
Typ:
berufsbegleitend
Abschluss:
CAS (Certificate of Advanced Studies)
Dauer:
1 Semester

Die Ausbildung

Medizinprodukte, medizinische Software, Pharmazeutika und Kombinationsprodukte unterliegen internationalen und nationalen Gesetzen und Normen, an welche sich die Hersteller bei der Produktion halten müssen. Das CAS Regulatory Affairs in Life Sciences vermittelt Ihnen das nötige Rüstzeug, damit Sie sich im regulierten Umfeld der Medizintechnik- und Pharmaindustrie bewegen können.

Fabienne Weiss CAS-Leitung

Umfeld und Zielpublikum

Die Herstellung von Medizin- und Pharmaprodukten stellt höchste Anforderungen an die Produzenten. Neben den technischen Herausforderungen nehmen auch die regulatorischen Rahmenbedingungen an Wichtigkeit zu. Im CAS Regulatory Affairs in Life Sciences lernen Sie anhand des Lebenszyklus eines Medizin- und Pharmaprodukts die entsprechenden Regulatorien kennen, von der Produktidee, über die Markteinführung bis zum Rückzug des Produkts vom Markt. Auf diesem Wissen aufbauend lernen Sie die Regulierung von Kombinationsprodukten (Arzneimittel-Medizinprodukt) kennen.

Zielpublikum
  • Sie planen, in einem regulierten Umfeld der Medizintechnik oder Pharmaindustrie zu arbeiten.
  • Sie arbeiten in den Bereichen Entwicklung und Produktion, Quality Management und Regulatory Affairs
  • Sie sind in den Bereichen Medizintechnik, Medizininformatik oder in der Pharmaindustrie dafür verantwortlich, Risiken zu analysieren und frühzeitig zu erkennen.

Ausbildungsschwerpunkte

  • Übersicht Regulatorien Medical Devices & Medicinal Drug Products
  • Qualitäts- / Risikomanagement Medical Devices & Medicinal Drug Products
  • Product Engineering Medical Devices & Medicinal Drug Products
  • Validieren und Betrieb Medical Devices & Medicinal Drug Products
  • Kombinationsprodukte
  • Semesterarbeit
Das CAS RA umfasst eine Lernleistung von insgesamt 300 bis 360 Stunden (12 ECTS). Für die einzelnen Kurse ist entsprechend Zeit für Selbststudium und Prüfungsvorbereitung einzurechnen.

Ausbildungsziele

  • Sie kennen die Zielsetzungen des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) und können diese anwenden.
  • Sie sind mit den Good Manufacturing Practices (GMP) in der Pharmaindustrie vertraut.
  • Sie können die Regeln für die Meldepflicht und die Korrekturmassnahmen bei schwerwiegenden Vorkommnissen mit Medizinprodukten und Pharmaprodukten anwenden.
  • Sie erwerben alles Wissen, um ein QMS nach ISO 13485 zu erstellen.
  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Kombinationsprodukte und sind mit der Klassifizierung von Kombinationsprodukten vertraut.
  • Sie kennen die Schnittstellen zu Prozessen wie Risk Management, Usability Engineering, Reviews, Design Verification, Design Validation und Process Validation.

Aufnahme und Zugangsvoraussetzungen

Gesamtkosten:
CHF 7500.-

Zulassung MAS/EMBA

  • Inhaberinnen und Inhaber eines Hochschulabschluss auf Bachelorstufe und in der Regel zwei Jahre einschlägige Berufserfahrung.
  • Eine Aufnahme in die Weiterbildung direkt nach dem Bachelorstudium ist möglich, wenn das Bachelorstudium und die Weiterbildung auf dem gleichen Fachgebiet liegen.
  • Abschluss einer Höheren Berufsbildung (eidgenössisches Diplom, Höhere Fachschule, mindestens Niveau 6 im Qualifikationsrahmen des SBFI für die Berufsbildung), mit insgesamt mindestens drei Jahren Berufserfahrung.
  • Absolventen und Absolventinnen einer Höheren Fach- oder Berufsprüfung (Niveau 5), die ein vorgängiges DAS-Studium mindestens mit der Note C abgeschlossen haben.
Zulassung DAS
  • Wie MAS-/EMBA-Studiengänge.
  • Zusätzlich können Absolventen und Absolventinnen mit einem Abschluss der Höheren Berufsbildung mit Niveau 5 im Qualifikationsrahmen des SBFI für die Berufsbildung zugelassen werden.
Zulassung CAS
  • Wie MAS/EMBA/DAS-Studiengänge.
  • Erfahrene Praktiker und Praktikerinnen können ebenfalls zugelassen werden, wenn die für das jeweilige CAS geforderten Vorkenntnisse vorhanden sind und wenn gute Kompetenzen im konzeptionellen und methodischen Arbeiten für das Erarbeiten von Fallstudien, Projekten und Studienarbeiten vorhanden sind.
  • Die Studienleitung kann in in allen Fällen eine Dossierprüfung vornehmen und - eventuell mit Auflagen zur Modulwahl - über die Zulassung entscheiden.
Voraussetzungen
  • Sie haben idealerweise einen Abschluss aus dem Ingenieurwesen, der Medizintechnik oder Medizininformatik, der Medizin/Veterinärmedizin oder aus Life Science-Studienrichtungen.
  • Sie haben beruflich mit Fragen von Regulatory Affairs zu tun und möchten sich systematisch mit dem Thema auseinandersetzen.

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Ich bitte um:

Der Anbieter

Die Berner Fachhochschule ist eine der sieben Schweizer Fachhochschulen. Ihre Diplome werden europaweit als Hochschulabschlüsse anerkannt.

Das Departement Technik und Informatik (TI) steht für Bildung und Forschung am Puls der industriellen Praxis. An den Standorten Bern, Biel und Burgdorf werden abgestimmte Leistungen in den Berichen Aus- und Weiterbildung, angewandter Forschung und Entwicklung sowie im Transfer von technologischem Wissen erbracht.

Die internationale Ausrichtung, um Studierenden und Dozierenden beste Chancen in der globalisierten Bildungs- und Wirtschaftswelt zu eröffnen. Ein interdisziplinäres Denken und Handeln, um den hohen Erwartungen an die zunehmend heterogenen Teams in Industrie und Wissenschaft gerecht zu werden.

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Die Standorte der Berner Fachhochschule (BFH) liegen im Herzen der Schweiz - im idyllischen Kanton Bern. Die BFH hat keinen eigentlichen Campuscharakter und verfügt nur teilweise über Studierendenunterkünfte.

Stadt und Region Bern wie auch die weiteren Standorte der Berner Fachhochschule (BFH) bieten ein breites Angebot an Freizeitaktivitäten sportlicher und kultureller Natur. Studierende der BFH profitieren von ermäßigten Angeboten.

Die Stadt Bern bietet zudem zahlreiche Museen und Galerien vom Zentrum Paul Klee über das Schweizerische Schützenmuseum bis hin zum Einstein-Haus. Auch in allen größeren Zentren der Region finden sich renommierte Kunsthäuser. In Tierparks und botanischen Gärten, bei Schlossbesuchen, Festivals und weiteren kulturellen Veranstaltungen können Studierende und Mitarbeitende den Alltag hinter sich lassen.

Ausbildungsberatung und Information

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Weiterbildung

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3014 Bern
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